Biologické indikátory: Ako overujú sterilizáciu a zaisťujú bezpečnosť pacienta

O 8:40 na oddelení centrálneho sterilného zásobovania supervízor otvoril inkubátor a zistil, že včerajší biologický indikátor z parnej náplne zožltol. Zmena farby znamenala rast baktérií — sterilizačný cyklus nezabil provokačné spóry. V priebehu niekoľkých minút bola náplň odvolaná, autokláv bol odpojený a systém sledovania prístroja bol otvorený na sledovanie každej sady spracovanej od poslednej negatívnej kontroly.

Táto scéna sa v nemocniciach opakuje každý mesiac. Nie je to dôkaz zlého zariadenia; je to dôkaz, že zariadenie používa biologické monitorovanie namiesto toho, aby dôverovalo meradlám sterilizátora. Biologické ukazovatele zostávajú najpriamejším meraním sterility založenom na dôkazoch, ktoré majú tímy na kontrolu infekcií k dispozícii.

Čo vlastne merajú biologické indikátory

Biologický indikátor (BI) je štandardizovaný testovací systém obsahujúci známu populáciu vysoko odolných bakteriálnych spór. Pre sterilizáciu parou je referenčným organizmom Geobacillus stearothermophilus ; pre etylénoxid a suché teplo je Bacillus atrophaeus . Tieto spóry sú zámerne vybrané, pretože je oveľa ťažšie ich zabiť ako vegetatívne baktérie, huby a väčšina vírusov, ktoré kontaminujú chirurgické nástroje.

Väčšina zdravotníckych BI sú samostatné jednotky: nosič spór uzavretý v plastovej liekovke s rastovým médiom a farebným indikátorom. Po sterilizačnom cykle používateľ rozdrví vnútornú ampulku a inkubuje liekovku. Prežitie spór mení farbu média; smrť spór ju ponecháva nezmenenú. Jeden test vám povie, či najodolnejší mikroorganizmus v zamýšľanej výzve cyklu skutočne zomrel.

Negatívna hodnota BI zodpovedá úrovni zabezpečenia sterility jedna ku miliónu – menej ako jedna ku miliónu, že na spracovanom predmete zostane životaschopný mikroorganizmus. Toto štatistické tvrdenie je dôvodom, prečo regulačné orgány a akreditačné orgány považujú biologické ukazovatele za zlatý štandard pre validáciu sterilizácie.

Prečo biologické indikátory prekonávajú chemické indikátory

Chemické indikátory odpovedajú na inú otázku. Ukazujú, že fyzikálny parameter – teplota, čas alebo koncentrácia sterilizačného prostriedku – dosiahol v ich umiestnení prah. Neukazujú, že by niečo zomrelo.

V zabalenej chirurgickej súprave umiestnenej v najchladnejšom rohu parnej komory vonkajšia chemická páska mení farbu, pretože komora dosiahla teplotu, zatiaľ čo BI vo vnútri súpravy môže stále rásť, pretože para neprenikla do obalu. Chemické indikátory potvrdzujú proces; biologické ukazovatele potvrdzujú výsledok.

Medzinárodné normy tento rozdiel jasne uvádzajú. ISO 11138-1 definuje konštrukčné požiadavky na biologické indikátory a ANSI/AAMI ST79 odporúča otestovať každý parný sterilizátor s BI aspoň raz týždenne a najlepšie v každej náplni obsahujúcej implantáty. Zariadenia, ktoré sa spoliehajú len na chemické ukazovatele, nemôžu dokázať, že konkrétny cyklus dosiahol biologický koncový bod.

Typy biologických indikátorov metódou sterilizácie

Priradenie BI k vášmu sterilizátoru je prvým rozhodnutím, pretože každá metóda vyžaduje odlišný organizmus a formát nosiča. V tabuľke nižšie sú zhrnuté hlavné konfigurácie používané pri spracovaní zdravotnej starostlivosti.

Odolnosť BI je vyjadrená jeho D-hodnotou: čas potrebný pri definovanej teplote na zníženie populácie spór o jeden log. Vyššia hodnota D znamená, že BI je ťažšie zabiť, takže test je konzervatívnejší. Keď zmeníte parametre cyklu alebo nainštalujete nový sterilizátor, potvrďte, že vybratá špecifikácia BI zostáva vhodná pre podmienky nového cyklu.

Ako správne spustiť testy biologických indikátorov

Zariadenia, ktoré dôsledne prechádzajú auditmi, dodržiavajú pri každom teste disciplinovanú postupnosť:

1. Vyberte BI, ktorý zodpovedá metóde sterilizácie a typu monitorovanej náplne.
2. Umiestnite BI do reprezentatívneho testovacieho balenia alebo na zdokumentované miesto náplne, ktoré sa najťažšie sterilizuje.
3. Spustite sterilizačný cyklus za normálnych podmienok plnenia – nie v špeciálne pripravenej testovacej náplni.
4. Po cykle asepticky odoberte BI a okamžite aktivujte samostatné rastové médium.
5. Inkubujte BI spolu s pozitívnou kontrolou z rovnakej šarže pri teplote špecifikovanej výrobcom.
6. Odčítajte výsledok po uplynutí celej inkubačnej doby, nie skôr.
7. Zaznamenajte si číslo šarže BI, ID sterilizátora, číslo cyklu a meno operátora, aby ste ich mohli sledovať.

Negatívny výsledok sa dokumentuje ako rutina. Pozitívny výsledok si však vyžaduje okamžitý zásah: vyraďte sterilizátor z prevádzky a zistite príčinu. Nespúšťajte cyklus znova a dúfajte v negatívny výsledok. CDC odporúča zopakovať test BI v troch po sebe nasledujúcich prázdnych cykloch po zistení problému; iba ak sú všetky tri opakované testy negatívne, môže sa sterilizátor vrátiť k bežnému používaniu.

Bežné chyby biologického monitorovania

Audity kontroly infekcií opakovane identifikujú rovnaké druhy chýb. Každý z nich potichu ničí hodnotu monitorovacieho programu:

• Použitie pary BI v sterilizátore etylénoxidu alebo peroxidu vodíka alebo zmiešanie zvyškov rôznych šarží v jednom inkubátore.
• Umiestnenie BI na jednoduché miesto – dvere komory alebo odtok – namiesto do testovacieho balenia, kde sú podmienky najtvrdšie.
• Preťaženie komory, aby para alebo sterilizačný plyn nemohli cirkulovať okolo nosiča BI.
• Odčítanie výsledkov pred uplynutím výrobcom špecifikovaného inkubačného času.
• Vynechanie pozitívnej kontroly, čo znemožňuje overiť, že rastové médium bolo stále životaschopné.
• Používanie exspirovaných BI alebo ich skladovanie na priamom slnku, vysokej teplote alebo vlhkom prostredí.
• Zlyhanie pri zaznamenaní čísla šarže BI, takže chybnú výrobnú šaržu nemožno po falošne negatívnom výsledku vysledovať.

Každá z týchto chýb má rovnaký čistý efekt: výsledok, ktorý vyzerá upokojujúco, ale neobsahuje žiadne skutočné informácie. Neplatný BI je horší ako žiadny BI, pretože tím prestane hľadať.

Biologické indikátory v kompletnom programe kontroly infekcií

Monitorovanie sterilizácie odpovedá na jednu úzku otázku: zabil sterilizátor spóry? Nerobí nič pre povrchy, vzduch a nábytok pacienta medzi sterilizačnými cyklami. Lôžko na oddelení vyžaduje dôslednú povrchovú dezinfekciu. Operačná sála potrebuje dezinfekciu vzduchu medzi procedúrami. Upratovací vozík s nekritickým vybavením potrebuje pravidelnú UV dekontamináciu.

60W nerezový UV dezinfekčný vozík pre nemocničné povrchy Tento vozík s UV lampou poskytuje spoľahlivú povrchovú dezinfekciu oddelení, vyšetrovacích miestností a zariadení na prepravu pacientov medzi sterilizačnými cyklami, s nastaviteľnými ramenami lampy a nerezovou konštrukciou odolnou voči korózii. Zobraziť produkt →

Tu pomáha pohľad výrobcu. Zariadenia, ktoré vykonávajú disciplinovaný biologický monitoring, majú tendenciu vyberať si zariadenia na dezinfekciu povrchu a vzduchu rovnako prísne. Náš nerezový UV dezinfekčný vozík je napríklad skonštruovaný pre opakované denné cykly cez oddelenia, vyšetrovacie miestnosti a zariadenia na prepravu pacientov. Pri manipulácii so vzduchom poskytuje náš mobilný plazmový vzduchový sterilizátor menovitý objem dezinfekcie za hodinu – merateľný parameter, ktorý vyhovuje rovnakej kultúre dokumentácie ako protokoly BI.

Mobilný plazmový vzduchový sterilizátor s menovitým objemom dezinfekcie Tento mobilný vzduchový sterilizátor poskytuje merateľný objem dezinfekcie za hodinu, vďaka čomu je vhodný pre operačné sály a iné klinické oblasti, ktoré vyžadujú zdokumentovanú kvalitu vzduchu spolu s protokolmi biologického monitorovania. Zobraziť produkt →

Najjasnejším príkladom sú posteľové jednotky. Rámu, matraca a postranníc sa dotýka každý pacient a ošetrovateľ a je ťažké ich ručne dezinfikovať. Sterilizátor zdravotníckej mobilnej lôžkovej jednotky automatizuje tento cyklus pre prostredie pacienta, čím skôr dopĺňa než nahrádza monitorovanie sterilizácie, ktoré chráni chirurgické nástroje. Ak píšete kompletnú politiku kontroly infekcií, naša praktický sprievodca sterilizáciou lôžkovej jednotky prechádza rozdielom medzi čistením, dezinfekciou a dokumentáciou, ktorú audítor očakáva.

Lekársky mobilný sterilizátor lôžkovej jednotky na automatickú dezinfekciu lôžka pacienta Tento sterilizátor lôžkovej jednotky automatizuje dezinfekciu rámov postelí, matracov a postranníc pomocou prieniku ozónu, čím dopĺňa monitorovanie sterilizácie a poskytuje overiteľnú dokumentáciu pre audity kontroly infekcií. Zobraziť produkt →

Žiadne z týchto zariadení nenahrádza biologické indikátory. Uzatvárajú okolo seba slučku: nástroje sú sterilizované a overené testovaním spór; prostredie pacienta sa dezinfikuje podľa plánu, ktorý je rovnako overiteľný, čo tímom kontroly infekcií poskytuje zdokumentovanú istotu v každej vrstve.

Urobte z biologického monitorovania návyk

Biologické ukazovatele prinášajú hodnotu len vtedy, keď je program okolo nich disciplinovaný. Vyberte správny BI pre každý sterilizátor, umiestnite ho tam, kde cyklus najviac bojuje, inkubujte ho s pozitívnou kontrolou, odčítajte ho včas a zaznamenajte každý výsledok. Pozitívny výsledok nie je zlyhaním – je to včasné varovanie pred zranením pacienta.

Pri kontrole pracovného postupu kontroly infekcií začnite sterilizačnou slučkou a potom skontrolujte vrstvy dezinfekcie povrchu, vzduchu a oblasti pacienta, ktoré sa nachádzajú medzi sterilizačnými cyklami. Ak chcete výrobný pohľad na to, ako je toto zariadenie špecifikované, úplné sortiment dezinfekčných zariadení je organizovaný podľa aplikácie, takže porovnávanie formátov, kapacít a metód overovania je jednoduché.